Etana raih izin BPOM untuk obat kanker payudara Hernera

Kamis, 25 Desember 2025 13:32 WIB

Ilustrasi kanker payudara (freepik)

Jakarta (ANTARA) - Perusahaan farmasi PT Etana Biotechnologies Indonesia memperoleh Nomor Izin Edar (NIE) untuk produk onkologi inovatif Neratinib Maleate Tablets dengan nama dagang Hernera® di Indonesia dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melalui mekanisme pendaftaran obat baru sesuai ketentuan yang berlaku.

Persetujuan ini termasuk penggunaannya dalam pengobatan kanker payudara HER2-positif berdasarkan evaluasi aspek mutu, keamanan, dan khasiat sebagai bagian dari upaya meningkatkan ketersediaan pilihan terapi di bidang onkologi di Indonesia dengan tetap mengacu pada penggunaan yang sesuai dengan indikasi medis dan ketentuan yang berlaku.

“Pencapaian ini mencerminkan komitmen Etana dalam mengembangkan inovasi biofarmasi yang berkelanjutan dengan tetap mengedepankan kepatuhan terhadap regulasi dan kontribusi nyata bagi sistem kesehatan nasional. Ke depan, Etana akan terus memperkuat pengembangan inovasi di bidang vaksin dan terapi penyakit,” kata Director Anti-Infectious Business Unit Etana, Indra Lamora dalam keterangan pers yang diterima, Rabu.

Di pengujung tahun ini, Etana juga menerima Penghargaan Karya Anak Bangsa dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia atas inovasi di bidang vaksin atas kontribusinya sebagai industri vaksin yang telah mengembangkan dan memproduksi vaksin mRNA dan vaksin PCV-13 di dalam negeri.

Etana juga diapresiasi atas pengembangan kandidat vaksin tuberkulosis (TB) yang saat ini berada pada tahap uji klinis fase 1 sesuai dengan persetujuan dan pengawasan otoritas terkait.

Capaian inovasi dan regulatori Etana sejalan dengan upaya pemerintah dalam memperkuat kemandirian industri farmasi nasional serta ketahanan sistem kesehatan. Keberhasilan ini juga menegaskan pentingnya kolaborasi antara industri, regulator, dan pemangku kepentingan kesehatan dalam menghadirkan produk biofarmasi yang memenuhi standar regulasi nasional.

Etana berkomitmen untuk menjalankan seluruh kegiatan pengembangan, produksi, dan distribusi produk sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku serta prinsip tata kelola perusahaan yang baik.

“Menutup tahun dengan berbagai pencapaian ini, Etana memandang tahun mendatang sebagai fase lanjutan untuk memperkuat kapasitas inovasi, kolaborasi, dan peran aktif dalam mendukung pembangunan kesehatan Indonesia,” tutup Indra.