Jakarta (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan vaksin COVID-19 benar-benar aman, berkhasiat dan bermutu sebelum memberikan izin edar untuk penggunaan produk itu.
"Kami juga menilai, mengevaluasi efficacy (kemanjuran) dan safety (keamanan) dari vaksin tersebut berdasarkan studi nonklinik dan studi klinik dari fase 1, 2 dan 3," kata Direktur Registrasi Obat BPOM Rizka Andalucia dalam seminar virtual Vaksinasi COVID-19 di Indonesia: Di Mana Peran Masyarakat? diikuti di Jakarta, Rabu.
BPOM melakukan evaluasi terkait kualitas atau mutu, keamanan, efikasi atau kemanjuran dan kelengkapan data informasi produk.
Dia mengatakan keamanan vaksin menjadi prioritas utama dalam pengembangan vaksin, sebelum bergerak ke aspek kemanjuran. Semuanya akan terlihat dari hasil uji klinik fase 1, 2 dan 3.
Dari segi kemanjuran, vaksin tersebut harus dapat merangsang tubuh untuk menghasilkan antibodi yang dapat melawan virus SARS-CoV-2 penyebab COVID-19.
BPOM mengatakan pengembangan vaksin COVID-19 harus mengikuti cara pembuatan obat yang baik (CPOB).
Untuk memastikan khasiat dan keamanan vaksin, BPOM juga melakukan inspeksi ke tempat-tempat uji klinik agar semua protokol atau prosedur dijalankan sesuai yang telah disetujui.
Untuk memastikan mutu vaksin tersebut, BPOM juga melakukan inspeksi ke sarana produksi baik yang ada di China maupun di Bio Farma terkait kerja sama vaksin COVID-19 yang dikembangkan Sinovac.
"Kami juga menilai, mengevaluasi efficacy (kemanjuran) dan safety (keamanan) dari vaksin tersebut berdasarkan studi nonklinik dan studi klinik dari fase 1, 2 dan 3," kata Direktur Registrasi Obat BPOM Rizka Andalucia dalam seminar virtual Vaksinasi COVID-19 di Indonesia: Di Mana Peran Masyarakat? diikuti di Jakarta, Rabu.
BPOM melakukan evaluasi terkait kualitas atau mutu, keamanan, efikasi atau kemanjuran dan kelengkapan data informasi produk.
Dia mengatakan keamanan vaksin menjadi prioritas utama dalam pengembangan vaksin, sebelum bergerak ke aspek kemanjuran. Semuanya akan terlihat dari hasil uji klinik fase 1, 2 dan 3.
Dari segi kemanjuran, vaksin tersebut harus dapat merangsang tubuh untuk menghasilkan antibodi yang dapat melawan virus SARS-CoV-2 penyebab COVID-19.
BPOM mengatakan pengembangan vaksin COVID-19 harus mengikuti cara pembuatan obat yang baik (CPOB).
Untuk memastikan khasiat dan keamanan vaksin, BPOM juga melakukan inspeksi ke tempat-tempat uji klinik agar semua protokol atau prosedur dijalankan sesuai yang telah disetujui.
Untuk memastikan mutu vaksin tersebut, BPOM juga melakukan inspeksi ke sarana produksi baik yang ada di China maupun di Bio Farma terkait kerja sama vaksin COVID-19 yang dikembangkan Sinovac.