Jakarta (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI memberikan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin COVID-19 Pfizer di Tanah Air.
"Ini merespons kesepakatan yang sudah berjalan antara Kementerian Kesehatan RI dengan produsen PT Pfizer Indonesia dan BioNTech SE bekerja sama untuk penyediaan vaksin Pfizer yang akan datang sepanjang tahun 2021," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito melalui keterangan kepada wartawan secara virtual dan dipantau dari Jakarta, Kamis.
Penerbitan EUA untuk vaksin Pfizer dilakukan atas kerja sama dengan Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dalam melakukan kajian secara intensif terhadap mutu, khasiat dan keamanan vaksin di Indonesia.
"Untuk dapat keluar dari pandemi COVID-19 ini kita perlu untuk segera memperluas cakupan vaksinasi, dengan demikian jumlah vaksin juga perlu untuk ditambah. BPOM sebagai regulator bersiap secepatnya merespons, mendukung pemerintah sesuai tugas kami dalam pengawasan obat agar masyarakat dapat segera mendapatkan akses vaksin COVID-19 sesuai persyaratan yang ditentukan," katanya.
Penny mengatakan EUA untuk vaksin Pfizer merupakan izin penggunaan darurat vaksin COVID-19 keenam yang diterbitkan oleh BPOM hingga Juli 2021 di Indonesia.
Baca juga: Dukung pengembangan vaksin COVID-19 GX-19N
BPOM sebelumnya mengeluarkan izin penggunaan darurat untuk CoronaVac dari Sinovac Life Sciences China, vaksin COVID-19 dari Sinovac yang diproduksi PT Bio Farma, vaksin buatan AstraZeneca dari Covax Facility, vaksin Sinopharm yang didapat dari Beijing Bio-Institute of Biological Products dan vaksin Moderna yang diproduksi Moderna, Inc.
Penny mengatakan bahwa vaksin COVID-19 dari Pfizer berteknologi messenger RNA (mRNA) milik BioNTech. Vaksin tersebut memperoleh EUA dari BPOM pada Rabu (14/7).
Menurut Penny, vaksin Pfizer dapat digunakan untuk indikasi pencegahan SARS-CoV-2 penyebab COVID-19 pada kelompok usia 12 tahun ke atas melalui injeksi intramuskuler dengan dosis 0,3 ml sebanyak dua kali penyuntikan dalam rentang waktu tiga pekan.
Hasil kajian BPOM bersama tim ahli menunjukkan bahwa secara umum keamanan vaksin Pfizer dapat ditoleransi baik pada kelompok remaja usia 12 tahun ke atas.
Kejadian reaksi yang paling sering timbul dari penggunaan vaksin ini antara lain nyeri pada tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, nyeri sendi dan demam.
"Data uji klinik fase tiga menunjukkan efikasi pada usia 16 tahun ke atas adalah 95,5 persen dan pada remaja usia 12 sampai 15 tahun adalah sebesar 100 persen," kata Penny.
"Data imunogenitas menunjukkan pemberian dua dosis dalam selang tiga pekan menghasilkan respons imun yang baik. Penilaian data mutu vaksin telah dilakukan sama dengan semua vaksin yang sudah dievaluasi BPOM mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional," kata Penny.
Baca juga: BPOM izinkan penggunaan darurat dua zat aktif obat COVID-19
Baca juga: Penggunaan Ivermectin harus sesuai resep dokter
Baca juga: BPOM terbitkan izin penggunaan darurat vaksin Sinopharm buatan China
"Ini merespons kesepakatan yang sudah berjalan antara Kementerian Kesehatan RI dengan produsen PT Pfizer Indonesia dan BioNTech SE bekerja sama untuk penyediaan vaksin Pfizer yang akan datang sepanjang tahun 2021," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito melalui keterangan kepada wartawan secara virtual dan dipantau dari Jakarta, Kamis.
Penerbitan EUA untuk vaksin Pfizer dilakukan atas kerja sama dengan Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dalam melakukan kajian secara intensif terhadap mutu, khasiat dan keamanan vaksin di Indonesia.
"Untuk dapat keluar dari pandemi COVID-19 ini kita perlu untuk segera memperluas cakupan vaksinasi, dengan demikian jumlah vaksin juga perlu untuk ditambah. BPOM sebagai regulator bersiap secepatnya merespons, mendukung pemerintah sesuai tugas kami dalam pengawasan obat agar masyarakat dapat segera mendapatkan akses vaksin COVID-19 sesuai persyaratan yang ditentukan," katanya.
Penny mengatakan EUA untuk vaksin Pfizer merupakan izin penggunaan darurat vaksin COVID-19 keenam yang diterbitkan oleh BPOM hingga Juli 2021 di Indonesia.
Baca juga: Dukung pengembangan vaksin COVID-19 GX-19N
BPOM sebelumnya mengeluarkan izin penggunaan darurat untuk CoronaVac dari Sinovac Life Sciences China, vaksin COVID-19 dari Sinovac yang diproduksi PT Bio Farma, vaksin buatan AstraZeneca dari Covax Facility, vaksin Sinopharm yang didapat dari Beijing Bio-Institute of Biological Products dan vaksin Moderna yang diproduksi Moderna, Inc.
Penny mengatakan bahwa vaksin COVID-19 dari Pfizer berteknologi messenger RNA (mRNA) milik BioNTech. Vaksin tersebut memperoleh EUA dari BPOM pada Rabu (14/7).
Menurut Penny, vaksin Pfizer dapat digunakan untuk indikasi pencegahan SARS-CoV-2 penyebab COVID-19 pada kelompok usia 12 tahun ke atas melalui injeksi intramuskuler dengan dosis 0,3 ml sebanyak dua kali penyuntikan dalam rentang waktu tiga pekan.
Hasil kajian BPOM bersama tim ahli menunjukkan bahwa secara umum keamanan vaksin Pfizer dapat ditoleransi baik pada kelompok remaja usia 12 tahun ke atas.
Kejadian reaksi yang paling sering timbul dari penggunaan vaksin ini antara lain nyeri pada tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, nyeri sendi dan demam.
"Data uji klinik fase tiga menunjukkan efikasi pada usia 16 tahun ke atas adalah 95,5 persen dan pada remaja usia 12 sampai 15 tahun adalah sebesar 100 persen," kata Penny.
"Data imunogenitas menunjukkan pemberian dua dosis dalam selang tiga pekan menghasilkan respons imun yang baik. Penilaian data mutu vaksin telah dilakukan sama dengan semua vaksin yang sudah dievaluasi BPOM mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional," kata Penny.
Baca juga: BPOM izinkan penggunaan darurat dua zat aktif obat COVID-19
Baca juga: Penggunaan Ivermectin harus sesuai resep dokter
Baca juga: BPOM terbitkan izin penggunaan darurat vaksin Sinopharm buatan China