Jakarta (ANTARA) - Moderna Inc menyatakan bahwa studi mengenai mRNA-1273, kandidat vaksin untuk melawan novel coronavirus (SARS-CoV-2) mencapai kemajuan yang lebih cepat.
Perusahaan bioteknologi Amerika Serikat itu memperkirakan jika studi selanjutnya berjalan lancar, vaksin mungkin akan siap pada Januari 2021, mengutip laporan CNN, Selasa pagi.
Moderna dalam pernyataan persnya yang dipublikasikan Senin (18/5) waktu Cambridge mengumumkan data klinis dari studi Fase 1 yang dipimpin oleh Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular (NIAID), bagian dari Institut Kesehatan Nasional (NIH) AS.
Berdasarkan uji coba pada pasien usia 18-55 tahun dengan tingkat dosis antara 25, 100, dan 250 mikrogram, menunjukkan hasil positif dan tidak ada efek samping berarti.
mRNA-1273 pada umumnya aman dan ditoleransi dengan baik, dengan profil keamanan yang konsisten dengan yang terlihat dalam studi klinis vaksin penyakit infeksi Moderna sebelumnya.
Sampai saat ini, efek samping yang paling menonjol terlihat pada tingkat dosis 250 mikrogram, terdiri dari tiga peserta dengan gejala sistemik grade 3, hanya setelah dosis kedua.
Semua kejadian buruk bersifat sementara dan sembuh sendiri. Tidak ada efek samping grade 4 atau efek samping serius yang dilaporkan.
Berdasarkan pada data Fase 1 sementara, studi Fase 2 yang dipimpin Moderna akan diamandemen untuk mempelajari dua tingkat dosis, 50 mikrogram dan 100 mikrogram, dengan tujuan memilih dosis untuk studi penting.
Moderna mengantisipasi dosis untuk studi Fase 3 antara 25 dan 100 mikrogram serta mengharapkan inisiasi uji coba Tahap 3 pada bulan Juli, tergantung pada finalisasi protokol uji klinis.
"Data sementara Fase 1 ini, sementara awal, menunjukkan bahwa vaksinasi dengan mRNA-1273 memunculkan respons kekebalan sebesar yang disebabkan oleh infeksi alami dimulai dengan dosis serendah 25 μg (mikrogram)," kata Tal Zaks, MD, Ph.D., Kepala Petugas Medis di Moderna.
Ketika dikombinasikan dengan keberhasilan dalam mencegah replikasi virus di paru-paru dari model tantangan pra-klinis pada dosis yang menimbulkan tingkat antibodi penetral yang serupa, data ini memperkuat keyakinan bahwa mRNA-1273 berpotensi untuk mencegah penyakit COVID-19.
CEO Moderna Stéphane Bancel menyatakan timnya akan bergerak secepat mungkin untuk memulai studi Fase 3 pada Juli mendatang dan jika berhasil, the biologics license application (BLA) diajukan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).
Aplikasi lisensi biologis adalah permintaan izin untuk memperkenalkan, atau mengirimkan untuk pengenalan, produk biologis ke dalam perdagangan antarnegara.
"Kami berinvestasi untuk meningkatkan produksi sehingga kami dapat memaksimalkan jumlah dosis yang dapat kami hasilkan untuk membantu melindungi sebanyak mungkin orang dari SARS-CoV-2,” jelas Stéphane Bancel.
Penerjemah: Suryanto
Perusahaan bioteknologi Amerika Serikat itu memperkirakan jika studi selanjutnya berjalan lancar, vaksin mungkin akan siap pada Januari 2021, mengutip laporan CNN, Selasa pagi.
Moderna dalam pernyataan persnya yang dipublikasikan Senin (18/5) waktu Cambridge mengumumkan data klinis dari studi Fase 1 yang dipimpin oleh Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular (NIAID), bagian dari Institut Kesehatan Nasional (NIH) AS.
Berdasarkan uji coba pada pasien usia 18-55 tahun dengan tingkat dosis antara 25, 100, dan 250 mikrogram, menunjukkan hasil positif dan tidak ada efek samping berarti.
mRNA-1273 pada umumnya aman dan ditoleransi dengan baik, dengan profil keamanan yang konsisten dengan yang terlihat dalam studi klinis vaksin penyakit infeksi Moderna sebelumnya.
Sampai saat ini, efek samping yang paling menonjol terlihat pada tingkat dosis 250 mikrogram, terdiri dari tiga peserta dengan gejala sistemik grade 3, hanya setelah dosis kedua.
Semua kejadian buruk bersifat sementara dan sembuh sendiri. Tidak ada efek samping grade 4 atau efek samping serius yang dilaporkan.
Berdasarkan pada data Fase 1 sementara, studi Fase 2 yang dipimpin Moderna akan diamandemen untuk mempelajari dua tingkat dosis, 50 mikrogram dan 100 mikrogram, dengan tujuan memilih dosis untuk studi penting.
Moderna mengantisipasi dosis untuk studi Fase 3 antara 25 dan 100 mikrogram serta mengharapkan inisiasi uji coba Tahap 3 pada bulan Juli, tergantung pada finalisasi protokol uji klinis.
"Data sementara Fase 1 ini, sementara awal, menunjukkan bahwa vaksinasi dengan mRNA-1273 memunculkan respons kekebalan sebesar yang disebabkan oleh infeksi alami dimulai dengan dosis serendah 25 μg (mikrogram)," kata Tal Zaks, MD, Ph.D., Kepala Petugas Medis di Moderna.
Ketika dikombinasikan dengan keberhasilan dalam mencegah replikasi virus di paru-paru dari model tantangan pra-klinis pada dosis yang menimbulkan tingkat antibodi penetral yang serupa, data ini memperkuat keyakinan bahwa mRNA-1273 berpotensi untuk mencegah penyakit COVID-19.
CEO Moderna Stéphane Bancel menyatakan timnya akan bergerak secepat mungkin untuk memulai studi Fase 3 pada Juli mendatang dan jika berhasil, the biologics license application (BLA) diajukan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).
Aplikasi lisensi biologis adalah permintaan izin untuk memperkenalkan, atau mengirimkan untuk pengenalan, produk biologis ke dalam perdagangan antarnegara.
"Kami berinvestasi untuk meningkatkan produksi sehingga kami dapat memaksimalkan jumlah dosis yang dapat kami hasilkan untuk membantu melindungi sebanyak mungkin orang dari SARS-CoV-2,” jelas Stéphane Bancel.
Penerjemah: Suryanto